Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci losowo przydzieleni do otrzymywania wapnia mieliby zmniejszone ryzyko nawrotu gruczolaków oraz zmniejszonej liczby gruczolaków. Metody
Badanie profilaktyczne obejmujące wapń obejmowało sześć ośrodków klinicznych: Cleveland Clinic Foundation, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, University of Southern California-Southern California Permanente Medical Group, University of Iowa, University of Minnesota i University of North Carolina. Dartmouth było centrum koordynacyjnym, a University of Minnesota było centrum patologii. Komitety ds. Tematów ludzkich w każdym ośrodku zatwierdziły protokół badania; niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu badania dwa razy w roku.
Rekrutacja i losowanie
Personel w każdym ośrodku klinicznym monitorował kolonoskopię i zapisy patologiczne w powiązanych jednostkach endoskopii w celu identyfikacji pacjentów, u których usunięto co najmniej jeden histologicznie potwierdzony gruczolak jelita grubego w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją i którego całą błonę śluzową jelita grubego badano następnie i oceniano jako wolną od polipów. Kwalifikujące się osoby miały mniej niż 80 lat, były zdrowe i bez historii rodzinnej polipozy, inwazyjnego raka jelita grubego, zespołów złego wchłaniania lub jakiegokolwiek stanu, który może ulec pogorszeniu przez uzupełniający wapń. Naszym celem było poddanie randomizacji 860 osób, aby w badaniu uzyskać 80-procentową moc wykrywania 25-procentowej redukcji nawrotów gruczolaków.
Przeanalizowaliśmy dane dotyczące 2918 pozornie kwalifikujących się podmiotów. Nie udało nam się skontaktować z 223, 1066 odmówiliśmy udziału, 510 zostało uznanych za niekwalifikujących się, a nie zapisał się z nieznanych przyczyn. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pozostałych 1118 pacjentów rozpoczęło trzymiesięczny okres testowania placebo w celu oceny przestrzegania schematu badań jednej tabletki dwa razy dziennie z posiłkami. Pod koniec okresu testowego 930 pacjentów przyjmowało co najmniej 80 procent przepisanych tabletek, chciało kontynuować badanie i uznano je za odpowiednie do randomizacji. Pacjentom przypisano wapń lub placebo przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo, blokowanych zgodnie z centrum badań. Badane tabletki zawierały łącznie 3 g węglanu wapnia (1200 mg pierwiastkowego wapnia) lub identycznie wyglądające placebo celulozowo-sacharozowe. Proces był podwójnie ślepy: ani badani, ani pracownicy naukowi nie byli świadomi zadań terapeutycznych.
Protokół badania
Badani przeszli dwie kolejne kolonoskopie w ramach rutynowej opieki klinicznej, zwykle przez tego samego lekarza, który przeprowadził wstępne badanie. Pierwsze badanie kontrolne zaplanowano na około rok po kwalifikacyjnej kolonoskopii (około 9 miesięcy po randomizacji), a drugie badanie kontrolne zaplanowano na 36 miesięcy po tym. Endoskopia jelita grubego została odradzona, chyba że wskazano klinicznie (np. Krwawienie z odbytu). Dalsze badania uznano za wystarczające, jeśli uwidoczniono całą błonę śluzową jelita grubego i na końcu procedury nie pozostały polipy. Wyznaczono czas od randomizacji do pierwszego badania kontrolnego jako pierwszego przedziału badania, oraz okresu następującego po pierwszym badaniu kontrolnym, a przez drugi jako drugi okres badania (główny okres ryzyka).
Podczas każdej kolonoskopii endoskopista rejestrował rozmiar i lokalizację wszystkich zmian w błonie śluzowej przy użyciu standardowej techniki klinicznej
[podobne: ambrisentan, cilostazol, Choroba Perthesa ]
[podobne: olx beagle, oparzenia pierwsza pomoc, operacja kręgosłupa szyjnego ]