Suplementy wapnia w zapobieganiu gruczolakom jelita grubego ad

Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci losowo przydzieleni do otrzymywania wapnia mieliby zmniejszone ryzyko nawrotu gruczolaków oraz zmniejszonej liczby gruczolaków. Metody
Badanie profilaktyczne obejmujące wapń obejmowało sześć ośrodków klinicznych: Cleveland Clinic Foundation, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, University of Southern California-Southern California Permanente Medical Group, University of Iowa, University of Minnesota i University of North Carolina. Dartmouth było centrum koordynacyjnym, a University of Minnesota było centrum patologii. Komitety ds. Tematów ludzkich w każdym ośrodku zatwierdziły protokół badania; niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu badania dwa razy w roku.
Rekrutacja i losowanie
Personel w każdym ośrodku klinicznym monitorował kolonoskopię i zapisy patologiczne w powiązanych jednostkach endoskopii w celu identyfikacji pacjentów, u których usunięto co najmniej jeden histologicznie potwierdzony gruczolak jelita grubego w ciągu trzech miesięcy przed rekrutacją i którego całą błonę śluzową jelita grubego badano następnie i oceniano jako wolną od polipów. Kwalifikujące się osoby miały mniej niż 80 lat, były zdrowe i bez historii rodzinnej polipozy, inwazyjnego raka jelita grubego, zespołów złego wchłaniania lub jakiegokolwiek stanu, który może ulec pogorszeniu przez uzupełniający wapń. Naszym celem było poddanie randomizacji 860 osób, aby w badaniu uzyskać 80-procentową moc wykrywania 25-procentowej redukcji nawrotów gruczolaków.
Przeanalizowaliśmy dane dotyczące 2918 pozornie kwalifikujących się podmiotów. Nie udało nam się skontaktować z 223, 1066 odmówiliśmy udziału, 510 zostało uznanych za niekwalifikujących się, a nie zapisał się z nieznanych przyczyn. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pozostałych 1118 pacjentów rozpoczęło trzymiesięczny okres testowania placebo w celu oceny przestrzegania schematu badań jednej tabletki dwa razy dziennie z posiłkami. Pod koniec okresu testowego 930 pacjentów przyjmowało co najmniej 80 procent przepisanych tabletek, chciało kontynuować badanie i uznano je za odpowiednie do randomizacji. Pacjentom przypisano wapń lub placebo przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo, blokowanych zgodnie z centrum badań. Badane tabletki zawierały łącznie 3 g węglanu wapnia (1200 mg pierwiastkowego wapnia) lub identycznie wyglądające placebo celulozowo-sacharozowe. Proces był podwójnie ślepy: ani badani, ani pracownicy naukowi nie byli świadomi zadań terapeutycznych.
Protokół badania
Badani przeszli dwie kolejne kolonoskopie w ramach rutynowej opieki klinicznej, zwykle przez tego samego lekarza, który przeprowadził wstępne badanie. Pierwsze badanie kontrolne zaplanowano na około rok po kwalifikacyjnej kolonoskopii (około 9 miesięcy po randomizacji), a drugie badanie kontrolne zaplanowano na 36 miesięcy po tym. Endoskopia jelita grubego została odradzona, chyba że wskazano klinicznie (np. Krwawienie z odbytu). Dalsze badania uznano za wystarczające, jeśli uwidoczniono całą błonę śluzową jelita grubego i na końcu procedury nie pozostały polipy. Wyznaczono czas od randomizacji do pierwszego badania kontrolnego jako pierwszego przedziału badania, oraz okresu następującego po pierwszym badaniu kontrolnym, a przez drugi jako drugi okres badania (główny okres ryzyka).
Podczas każdej kolonoskopii endoskopista rejestrował rozmiar i lokalizację wszystkich zmian w błonie śluzowej przy użyciu standardowej techniki klinicznej
[podobne: ambrisentan, cilostazol, Choroba Perthesa ]
[podobne: olx beagle, oparzenia pierwsza pomoc, operacja kręgosłupa szyjnego ]